leyu.乐鱼2025年6月,國家藥監局發(fā)布的最新醫療器械批準證明文件顯示,美容儀賽道領(lǐng)軍品牌雅萌的母公司ヤーマン株式會(huì )社申請的 “射頻皮膚治療儀”獲批三類(lèi)醫療器械注冊證(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ⅲ類(lèi)械證”),注冊證編號為國械注進(jìn)20253090264。這一突破不僅標志著(zhù)雅萌成為首個(gè)獲得三類(lèi)械證的國際美容儀品牌,更彰顯了其在家用美容儀行業(yè)的領(lǐng)先地位。
Ⅲ類(lèi)械證是國家對高風(fēng)險醫療器械實(shí)施的最高監管級別,與心臟起搏器、人工關(guān)節等植入式設備同屬?lài)栏窆芸胤懂?。其審核標準涵蓋技術(shù)原理、材料安全性、臨床有效性等全鏈條驗證,拿證難度極高。2022年3月,射頻治療儀被正式納入《醫療器械分類(lèi)目錄》中的三類(lèi)醫療器械管理。此后,誰(shuí)能率先拿到“Ⅲ類(lèi)械證”入場(chǎng)券,成為了行業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。
Ⅲ類(lèi)械證猶如一道分水嶺,終結了美容儀行業(yè)長(cháng)期以來(lái)的 “功效爭議”,但其嚴苛標準也讓不少品牌望而卻步。雅萌能夠成為首個(gè)獲此資質(zhì)的國際美容儀品牌,其成功并非偶然。
作為全球專(zhuān)業(yè)美容儀器制造領(lǐng)域的頭部企業(yè),雅萌在光電美容科技領(lǐng)域深耕近半個(gè)世紀,始終秉持醫學(xué)循證與醫研共創(chuàng )并行的發(fā)展理念。早在2019年,雅萌便以前瞻性的戰略眼光,率先開(kāi)展國內家用美容儀人體安全與功效性試驗,成為行業(yè)內最早開(kāi)展功效評價(jià)及臨床研究的品牌之一。據了解,雅萌還是目前唯一完成雙臨床試驗(大規模RCT臨床試驗和真實(shí)世界臨床研究試驗)的“持證”國際美容儀品牌,以科學(xué)實(shí)證為產(chǎn)品功效保駕護航。
值得一提的是,雅萌此次成功“拿證”的背后,不僅為行業(yè)樹(shù)立了新的合規標桿,更貢獻了兩大極具價(jià)值的實(shí)踐范例。其一是開(kāi)展了目前家用美容儀行業(yè)在世界范圍內樣本量最大的隨機對照臨床研究;其二,成為國內首個(gè)開(kāi)展真實(shí)世界臨床研究的家用美容儀品牌,累計掌握超3000+家用美容儀真實(shí)臨床場(chǎng)景下的皮膚數據,充分展現了品牌技術(shù)體系的先進(jìn)性與可靠性。
憑借持續的技術(shù)創(chuàng )新,雅萌不僅在美容科技前沿陣地斬獲頗豐,還打破了行業(yè)“升級就是卷參數”的固有模式,贏(yíng)得了市場(chǎng)支持。今年618期間,雅萌拿下天貓、京東、唯品會(huì )、小紅書(shū)四大平臺多品類(lèi)榜單TOP1,多個(gè)平臺同比去年增長(cháng)超三位數,再次印證了雅萌的行業(yè)領(lǐng)先地位。
在千億抗衰市場(chǎng)的激烈競爭中,唯有堅守科研、踐行長(cháng)期主義,方能行穩致遠。雅萌此次成功獲批Ⅲ類(lèi)械證,不僅率先搶占了戰略制高點(diǎn),更為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展樹(shù)立了典范。未來(lái),雅萌有望持續發(fā)揮引領(lǐng)作用,推動(dòng)行業(yè)朝著(zhù)更加規范、專(zhuān)業(yè)、科學(xué)的方向發(fā)展。
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