leyu.乐鱼一批“沒(méi)證”的美容儀又“活”過(guò)來(lái)了
更新時(shí)間：2025-02-22
類(lèi)型：公司新聞
來(lái)源：leyu.乐鱼新聞中心
leyu.乐鱼未取得醫療器械注冊證的美容儀又能上架銷(xiāo)售了？國家藥品監督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售?！贝饲?，這一時(shí)限是今年4月1日。
多位業(yè)內人士對中國商報記者表示：“有了這兩年，品牌可以‘緩口氣’了，準備材料進(jìn)行注冊備案。但是在這兩年內，射頻類(lèi)美容儀的功效宣稱(chēng)、安全性等問(wèn)題或再度成為監管盲區?！?
消費者正在體驗美容儀產(chǎn)品。（圖片由CNSPHOTO提供）
射頻類(lèi)美容儀重新上架銷(xiāo)售
記者查詢(xún)雅萌、AMIRO覓光等多個(gè)品牌的線(xiàn)上店鋪發(fā)現，射頻類(lèi)美容儀已“卷土重來(lái)”。雅萌、AMIRO覓光等品牌相關(guān)產(chǎn)品的售價(jià)均在每臺千元左右。
今年4月1日，覓光線(xiàn)上客服人員對記者表示，根據相關(guān)部門(mén)發(fā)布的關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告，品牌從今年4月1日起，全面停止旗下家電款射頻美容儀產(chǎn)品在國內的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，嚴格踐行國家關(guān)于三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的各項監管要求。
7月11日，記者向AMIRO覓光客服咨詢(xún)，對方表示：“消費者能拍的商品，都是有貨的?！?
國家藥品監督管理局表示，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時(shí)間拉長(cháng)，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時(shí)間。
“多數美容儀企業(yè)本來(lái)打算放棄射頻類(lèi)產(chǎn)品?！币晃幻廊輧x代理商告訴記者，“國內大多數美容儀廠(chǎng)商規模都不大，醫療器械注冊證的成本太高，美容儀市場(chǎng)更新?lián)Q代的速度又太快。對于這些廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，放棄射頻類(lèi)產(chǎn)品，做超聲類(lèi)美容儀、美容面罩，經(jīng)濟效益可能會(huì )更好些?！?
記者也發(fā)現，目前，美容儀多數在網(wǎng)上銷(xiāo)售，在商品頁(yè)標明“射頻”字樣的品牌并不多，但是很多品牌店鋪產(chǎn)品都標有“熱電”“雙頻微電流”等字樣。
業(yè)內人士對記者坦言，利于高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質(zhì)上都屬于射頻類(lèi)美容儀。因為產(chǎn)品帶電、接觸皮膚，所以才會(huì )出現燙傷、紅腫這些被消費者反復投訴的問(wèn)題。
功效評價(jià)又成疑點(diǎn)
目前市面上銷(xiāo)售的美容儀產(chǎn)品仍按照小家電的標準上市和監管。記者此前向國家藥監局相關(guān)部門(mén)致電咨詢(xún)家電類(lèi)產(chǎn)品是否可以宣稱(chēng)抗衰功效，工作人員表示，暫無(wú)相關(guān)規定證明小家電產(chǎn)品有抗衰功效。
幾乎所有品牌均為自家美容儀產(chǎn)品標注“具有抗衰效果”。如JOVS線(xiàn)上旗艦店客服人員表示，一款售價(jià)為3599元/臺的美容儀產(chǎn)品具有抗老功效。但在記者要求查看功效檢測證明文件時(shí)，對方僅向記者提供了發(fā)明專(zhuān)利、外觀(guān)設計專(zhuān)利的證明，并表示內部文件無(wú)法外傳。
記者以“美容儀”為關(guān)鍵詞在黑貓投訴平臺上搜索看到，相關(guān)投訴超過(guò)3000條，多與產(chǎn)品功效、安全性有關(guān)。
目前，仍未有美容儀品牌拿到醫療注冊證?？茖W(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺顯示，自去年3月以來(lái)，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時(shí)光肌四個(gè)美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，但至今未有一個(gè)美容儀品牌取得醫療器械注冊證。
“兩年后，正在開(kāi)展臨床試驗的美容儀企業(yè)或能拿到醫療器械注冊證?！鄙鲜雒廊輧x代理商坦言，“美容儀對皮膚產(chǎn)生的效果與加熱時(shí)間、溫度及手法均有關(guān)，現在沒(méi)法用統一的標準來(lái)衡量哪些有效、哪些無(wú)效?？赡芪覀冊谂R床上采用專(zhuān)業(yè)手法確實(shí)起效了，但是采用的溫度又不符合相關(guān)部門(mén)給出的標準，這類(lèi)問(wèn)題都需要時(shí)間去解決?！?nbsp;
美容儀企業(yè)“緩口氣”后怎么辦
在國家藥監局未公布新規延期前，美容儀企業(yè)的業(yè)績(jì)已十分難看。
據魔方市場(chǎng)情報統計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷(xiāo)售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元；今年前2個(gè)月，銷(xiāo)售額又下滑82%，僅有0.51億元。雅萌財報也顯示，從去年5月至今年4月，公司營(yíng)收同比下滑25.5%，凈利潤大跌89.8%，是其近年來(lái)最差的業(yè)績(jì)表現。
雅萌方面表示，中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額跌幅超出預期。隨著(zhù)中國加強對射頻美容儀的監管，一些同行趕在新規落地之前打折促銷(xiāo)，導致市場(chǎng)動(dòng)蕩。
記者注意到，多數美容儀品牌店鋪主頁(yè)均把超聲類(lèi)產(chǎn)品放在明顯位置。資料顯示，超聲波美容儀利用超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩。
“超聲類(lèi)產(chǎn)品不涉及高溫、電流，更多是通過(guò)振動(dòng)器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會(huì )給人體皮膚造成太大的傷害?！庇袠I(yè)內人士向記者透露，“對于超聲類(lèi)產(chǎn)品，品牌可能不會(huì )宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，產(chǎn)品效果因人而異?！?
在發(fā)布新規延期實(shí)施的消息后，國家藥監局也強調，企業(yè)應當依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任，尚未取得注冊證的企業(yè)應當向省級監管部門(mén)報告，企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。對于不按照醫療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)不得明示或暗示醫療用途，產(chǎn)品預期用途宣稱(chēng)不得使用醫療用語(yǔ)或者易使產(chǎn)品與醫療器械相混淆的用語(yǔ)。（作者/馬嘉）
