leyu.乐鱼新增超千種 化妝品“原料庫”大更新
更新時(shí)間：2025-02-19
類(lèi)型：公司新聞
來(lái)源：leyu.乐鱼新聞中心
leyu.乐鱼中檢院近日更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)使用信息）。與過(guò)去相比，可使用的原料新增超千種，相關(guān)信息擴增超70%。而對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能使用的原料增多，需要做的安全評估程序也在增多?；瘖y品行業(yè)該如何應對這一系列新挑戰？
圖為消費者在上海市南京東路步行街一家商場(chǎng)內選購化妝品。（圖片由CNSPHOTO提供）
企業(yè)可發(fā)揮空間更大
舊版使用信息包含2234種原料、4415條使用量信息。更新后，使用信息包含3608種原料、7672條使用量信息。
有跨國美妝企業(yè)法規業(yè)務(wù)相關(guān)負責人曾對中國商報記者表示，過(guò)去，使用信息收錄的原料太少，很多在國外可以使用的原料在國內禁止使用，企業(yè)產(chǎn)品上市受到限制。希望有關(guān)部門(mén)盡快更新使用信息。
記者注意到，新版使用信息中有許多新增植物原料，且原料的使用濃度也在提高。比如，部分原來(lái)限制添加濃度不超過(guò)0.1%的原料改為限制添加濃度不超過(guò)0.4%。
“原料的濃度越高，效果肯定越強?！庇性掀髽I(yè)相關(guān)負責人坦言，“我們需要注意植物原料的安全性。過(guò)去，相關(guān)部門(mén)限制植物原料的添加濃度，就是因為其毒性需要特別注意?！?
據了解，化妝品會(huì )長(cháng)時(shí)間駐留在皮膚毛發(fā)、指甲、唇等部位，一般要求在正常以及合理的、可預見(jiàn)的使用條件下，化妝品不得對人體健康產(chǎn)生危害。根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，當原料有可能吸入暴露時(shí)，應開(kāi)展吸入毒性試驗。
新版使用信息發(fā)布后，國家藥監局也發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng )新若干規定》，提到要強化使用新原料化妝品的不良反應監測，擴大完善化妝品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，加強不良反應分析評價(jià)，及時(shí)發(fā)現相關(guān)風(fēng)險信號，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
原料創(chuàng )新積極性更高
根據國家藥監局官網(wǎng)數據，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長(cháng)了30.4%。需要注意的是，過(guò)去，我國化妝品原料多數依賴(lài)進(jìn)口，比如大眾熟知的“玻色因”歸屬于跨國美妝企業(yè)。
相關(guān)部門(mén)對化妝品原料的支持也點(diǎn)燃了企業(yè)備案新原料的熱情。2024年4月，中檢院曾發(fā)布舊版使用信息。2024年，國內化妝品企業(yè)貝泰妮以9款自研植物新原料參與備案。
貝泰妮相關(guān)負責人曾對記者表示：“與其他技術(shù)來(lái)源的活性物原料相比，植物來(lái)源提取物，尤其是有中國特色的植物來(lái)源提取物，在消費認知、安全性和功效性方面均具有顯著(zhù)優(yōu)勢，符合消費者認知的‘天然健康’理念；在功效性方面，植物來(lái)源提取物更是有中華民族數千年來(lái)草藥使用的歷史驗證資料的支撐?！?
記者整理國家藥監局備案信息時(shí)發(fā)現，許多國內化妝品企業(yè)爭相在中國特色活性物質(zhì)提取上“下苦功夫”，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等均是“大熱門(mén)”。
國內有關(guān)監管部門(mén)相關(guān)負責人也曾對記者表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國內企業(yè)?；瘖y品原料的國產(chǎn)化和創(chuàng )新性，是未來(lái)國內化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢。
安全性測試成本上升
對于化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)，磨合、適應新版使用信息也需要時(shí)間。
國家藥監局在對政協(xié)委員提案的回復中表示，新原料的申報要求較高，且在技術(shù)審評過(guò)程中，存在專(zhuān)家與企業(yè)對審評要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問(wèn)題，導致新原料審批難、審批慢。
有合成生物企業(yè)負責人告訴記者，國內企業(yè)進(jìn)行功效原料研發(fā)，為了應對國內法規，也需要提交更多的毒理學(xué)實(shí)驗數據，甚至是動(dòng)物實(shí)驗數據。但歐美發(fā)達國家市場(chǎng)基于動(dòng)物倫理及可持續發(fā)展的理念及政策不鼓勵甚至禁止動(dòng)物實(shí)驗，并且大部分國外公司的成熟產(chǎn)品在國外當地新規執行前都已完成了相關(guān)實(shí)驗，可以豁免。因此，為了同時(shí)滿(mǎn)足國內外法規要求，國內企業(yè)創(chuàng )新原料產(chǎn)品的安全性測試成本會(huì )更高。
國家藥監局也提出，對國內外首次使用的新原料，結合實(shí)際風(fēng)險程度優(yōu)化新原料安全評價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開(kāi)展安全評估的基礎上，減免部分毒理學(xué)和長(cháng)期人體試用安全試驗相關(guān)要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數據利用，簡(jiǎn)化安全性評價(jià)相關(guān)要求；對已使用原料改進(jìn)創(chuàng )新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應技術(shù)要求。
國家藥監局也提出，為更好地指導企業(yè)規范開(kāi)展新原料注冊備案工作，加強國家化妝品審評部門(mén)與各省級藥監部門(mén)的技術(shù)交流和聯(lián)動(dòng)配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監部門(mén)，充分發(fā)揮其在前置咨詢(xún)、溝通交流、跟蹤指導等方面的積極作用。（記者 馬嘉）
